Godkännandet från EU-kommissionen utvidgar den befintliga indikationen för empagliflozin till att omfatta vuxna med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF) (1) – en diagnos där det tidigare saknats godkänd behandling i Europa.

Hjärtsvikt drabbar mer än 15 miljoner människor i Europa och orsakar varje år nästan två miljoner sjukhusinläggningar. (2)

EU-kommissionen har godkänt empagliflozin som behandling för vuxna med symptomatisk kronisk hjärtsvikt. (1) Den utökade indikationen följer det positiva utlåtandet från den vetenskapliga kommittén för läkemedel (CHMP) vid europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) som meddelades den 27 januari i år. (3) Ungefär hälften av alla hjärtsviktspatienter har HFpEF (2, 4), vilket har beskrivits som det enskilt största ouppfyllda behovet inom kardiovaskulär medicin baserat på prevalens, dålig prognos och frånvaron av kliniskt beprövade behandlingar. (5, 6)

-  Godkännandet av empagliflozin vid kronisk hjärtsvikt nu för patienter både med sänkt och bevarad vänsterkammarfunktion är mycket positivt och ger ett välkommet behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt, säger Lars Lund, överläkare vid Tema Hjärta, Kärl och Neuro vid Karolinska Universitetssjukhuset och professor vid Karolinska Institutet. Det är särskilt glädjande att det nu finns behandlingsalternativ för den stora och växande grupp av hjärtsviktspatienter med bevarad vänsterkammarfunktion, för vilka det hittills saknats evidensbaserad behandling.

Det positiva utlåtandet baseras på resultaten från den randomiserade, placebokontrollerade fas 3-studien EMPEROR-Preserved, där effekten av empagliflozin 10 mg jämfördes med placebo som tillägg till befintlig behandling hos 5 988 vuxna med hjärtsvikt med LVEF över 40 procent. (7)

Empagliflozin påvisade en 21-procentig relativ riskreduktion (3,3% absolut riskreduktion, 0,79 HR, 0,69-0,90 95% KI) för det sammansatta primära utfallsmåttet kardiovaskulär död eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt. Nyttan var oberoende av ejektionsfraktion eller diabetesstatus. Säkerhetsprofilen var överlag likvärdig med tidigare visad riskprofil för empagliflozin. (8)

-  Att empagliflozin godkänns som ett behandlingsalternativ vid kronisk hjärtsvikt oavsett ejektionsfraktion är historiskt, eftersom det är det enda läkemedlet hittills i prospektiva studier med bevisad positiv effekt hos hjärtsviktpatienter oavsett ejektionsfraktion (reducerad, lätt reducerad samt bevarad), säger Michael Fu, överläkare vid Östra Sjukhuset och professor vid Göteborgs Universitet.

-  Det uppskattas att över 60 miljoner människor i världen lever med hjärtsvikt. Detta komplexa medicinska tillstånd har mycket ofta en förödande inverkan på livskvaliteten: fysiskt, känslomässigt och till och med ekonomiskt för dem som inte längre kan arbeta, säger Neil Johnson, verkställande direktör för Global Heart Hub. Nya behandlingar för en patientgrupp som tidigare saknat behandling att tillgå kan förbättra utfallet och minska antalet sjukhusinläggningar och är goda nyheter för patienterna.

Ur ett patient- och vårdperspektiv kan den effekt som nya och framväxande behandlingar har på livskvaliteten inte överskattas, då den ger hopp och trygghet i vetskapen om att hjärtsvikt kan behandlas. Detta har i sin tur en oerhört positiv inverkan på den allmänna psykiska hälsan och välbefinnandet genom att ångest, stress och oro minskar.

Om EMPEROR-studierna

EMPEROR-studierna är en del av ett internationellt studieprogram där man undersöker empagliflozins effekt och säkerhet vid behandling av hjärtsviktspatienter med eller utan typ 2-diabetes. Studierna är randomiserade, dubbelblinda fas 3-studier som undersöker behandling med empagliflozin jämfört med placebo utöver den standardbehandling som patienterna redan får.

Om empagliflozin och SGLT2-hämmare

Empagliflozin är sedan tidigare även godkänt för behandling av diabetes typ 2 hos vuxna vars sjukdom inte kan kontrolleras med enbart kost och motion - och finns med på rekommendationslistorna i alla Sveriges regioner för denna indikation. Empagliflozin var den första SGLT2-hämmaren som visat en signifkant minskning av risken för att drabbas av hjärt-kärlrelaterad död samt död oavsett orsak jämfört med placebo, baserat på resultaten i EMPA-REG Outcome-studien (9) från 2015 där drygt 7 000 patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulär sjukdom ingick.

Om hjärtsvikt

Vid hjärtsvikt kan inte hjärtat pumpa ut tillräckligt med blod i kroppen för att tillgodose kroppens behov av syre och näring. Hjärtsvikt utgör en betydande global sjukdomsbörda: Över 60 miljoner patienter världen över har hjärtsvikt och hälften av dem har HFpEF. (4, 10) Hjärtsvikt är en av de främsta orsakerna till sjukhusinläggning och blir allt vanligare i västvärlden på grund av en åldrande befolkning. (4) Risken för dödsfall hos personer med hjärtsvikt ökar vid varje sjukhusinläggning. (11)

Det finns två olika typer av hjärtsvikt; Hjärtsvikt med bevarad vänsterkammarfunktion (HFpEF) och hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarfunktion (HFrEF). Vid HFpEF har hjärtat blivit stelt och vänsterkammaren kan därför inte fyllas ordentligt med blod, vilket leder till att en mindre mängd blod blir tillgängligt för att pumpas ut i kroppen. Äldre kvinnor med hypertoni och flimmer är särskilt vanliga i denna grupp, men även personer med diabetes. (12, 13)

Olika tecken på hjärtsvikt kan vara trötthet, andfåddhet vid vila eller ansträngning och bensvullnad. Det finns andra sjukdomar som kan ge liknande symtom och det är därför viktigt att patienten får tidig diagnos så att rätt behandling kan sättas in. På sjukhus är hjärtsvikt den vanligaste inläggningsorsaken för patienter >65 år. (13)

Referenser:

(1) European Commission. Union Register of medicinal products for human use. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h930.htm. Last accessed: March 2022.

(2) Health Policy Partnership. Heart failure policy and practice in Europe. Available at: https://www.healthpolicypartne... Accessed: February 2022.

(3) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/d... Accessed: January 2022.

(4) Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014 Jul;16(7):501.

(5) Butler J, Fonarow G, Zile M, et al. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: Current State and Future Directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97–112.

(6) Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26.

(7) Anker S, Butler J, Filippatos G, et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021;10.1056/NEJMoa2107038.

(8) Boehringer Ingelheim. Data on file.

(9) Zinman et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Typ 2 Diabetes, New England Journal of Medicine, September 17, 2015.

(10) GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858.

(11) Solomon S, Dobson J, Pocock S, et al. Influence of Nonfatal Hospitalization for Heart Failure on Subsequent Mortality in Patients With Chronic Heart Failure. Circulation. 2007;116(13):1482–7.

(12) www.hjart-lungfonden.se/sjukdo...

(13) www.lakemedelsboken.se/kapitel...

 

Press release från företaget

Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt