Glucology CGM-patch ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Glucology CGM-patch ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 30 december 2021.
Beslutet i sin helhet
UTREDNING I ÄRENDET
Företaget ansöker om pris och subvention för Glucology CGM-patch Freestyle Libre i två uppsättningar (beige och svart), Glucology CGM-patch Dexcom G6 och Glucology CGM- patch Guardian Sensor.
De ansökta produkterna är förstärkningsförband som används för att ytterligare förstärka vidhäftningen av olika typer av sensorer för kontinuerlig subkutan glukosmätning (CGM).
Glucology CGM-patch Freestyle Libre är avsedd att användas som ytterförstärkning av sensorn Frestyle Libre, Glucology CGM-patch Dexcom G6 är avsedd att användas som ytterförstärkning av sensorn Dexcom G6 och Glucology CGM-patch Guardian Sensor är avsedd att användas som ytterförstärkning av sensorn Guardian Sensor.
Fortsättningsvis i detta beslut benämns samtliga produkter som Glucology CGM-patch. Förbanden är avsedda för personer med diabetes som använder sensorer av de typer ansökta produkter är avsedda att användas till.
Ansökt pris för Glucology CGM-patch är 149,53 kronor per förpackning (à 25 stycken), vilket är ett pris om 5,98 kronor per styck.
Enligt företaget är Opsite filmförband 6x7 cm (vnr 739840), med ett pris om 5,98 kronor (AUP) per styck, ett relevant jämförelsealternativ till Glucology CGM-patch.
SKÄLEN FÖR BESLUTET
Utgångspunkter för TLV:s bedömning
Rättslig reglering, se bilaga 1.
För att en förbrukningsartikel ska ingå i läkemedelsförmånerna ska kostnaderna för användandet av den framstå som rimliga från medicinska, humanitära och samhälls- ekonomiska synpunkter. Vidare ska inte andra förbrukningsartiklar eller behandlings- metoder bedömas som väsentligt mer ändamålsenliga. Det anges i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen).
När TLV utvärderar nyttan av en ansökt förbrukningsartikel i förhållande till kostnaderna behöver TLV en annan förbrukningsartikel att jämföra med. Enligt praxis ska ett relevant jämförelsealternativ ha samma basfunktion som den förbrukningsartikel som prövas.
Med basfunktion avses förbrukningsartikelns primära funktion. Valet av jämförelsealternativ kan påverkas om det finns medicinska eller andra skäl, exempelvis om förbrukningsartikelns egenskaper innebär att den är avsedd att användas av en viss patientkategori eller i vissa särskilda situationer.
För att ett jämförelsealternativ ska vara relevant krävs att det förekommer i svensk hälso- och sjukvård i nämnvärd omfattning (se Förvaltningsrätten i Stockholms dom den 27 september 2012, mål nr 19552–11). Det krävs även att ett relevant jämförelsealternativ inte är olämpligt att förskriva till en patient som inte tidigare använt förbrukningsartikeln. Finns det flera förbrukningsartiklar som uppfyller dessa kriterier är det relevanta jämförelsealternativet det som har lägst pris (se Förvaltningsrätten i Stockholms dom den 22 december 2011, mål nr 43497–10).
Om inte annat visats antar TLV att produkten ger samma nytta som andra förbruknings- artiklar med samma basfunktion. En högre nytta i förhållande till jämförelsealternativet kan motivera ett högre pris för ansökt förbrukningsartikel. Det är upp till det ansökande företaget att visa att en förbrukningsartikel har en högre nytta.
TLV:s bedömning
Glucology CGM-patch är förband som används för att hålla olika typer av sensorer för kontinuerlig subkutan glukosmätning (CGM) på plats, det vill säga som extra förstärkning vid exempelvis fysisk aktivitet eller i kontakt med vatten. TLV bedömer att Glucology CGM- patch tillhör varugrupperingskoden Y92BC03 (Förband för ytterförstärkning och skydd till sensor).
Det finns i dagsläget inga produkter inom läkemedelsförmånerna med samma basfunktion som Glucology CGM-patch.
TLV har därför inhämtat uppgifter från diabetesmottagningen på medicinkliniken vid Södra Älvsborgs sjukhus i syfte att utreda vilken produkt som den aktuella patientkategorin använder i dag. Patienter som är i behov av specialförband som ytterförstärkning, det vill säga förband som är särskilt anpassade i form och storlek för den specifika sensorn, använder i dag produkter som återfinns i varugrupperingskoden Y92GA03 (Förband för ytterförstärkning och skydd till insulinpump).
TLV bedömer mot denna bakgrund att samtliga produkter i varugrupperingskoden Y92GA03 (Förband för ytterförstärkning och skydd till insulinpump) kan utgöra relevanta jämförelsealternativ till ansökta produkter.
Av dessa förbrukningsartiklar är det Opsite filmförband 6x7 cm (vnr 739840) som har lägst pris, 5,98 kronor (AUP) per styck. Opsite filmförband 6x7 cm har även en försäljning inom läkemedelsförmånerna som gör att TLV bedömer att produkten kan anses förekomma i svensk hälso- och sjukvård i nämnvärd omfattning. Opsite filmförband 6x7 cm är därför det relevanta jämförelsealternativet till ansökta produkter.
Företaget har inte inkommit med något underlag som visar att Glucology CGM-patch har en större nytta än jämförelsealternativet. Mot bakgrund av att ansökta produkter och jämförelsealternativet är avsedda för samma patientgrupp antar TLV att dessa förbrukningsartiklar har samma nytta. Ansökt pris för Glucology CGM-patch (5,98 kronor per styck) är samma som priset för jämförelsealternativet Opsite filmförband 6x7 cm.
TLV bedömer att kriterierna i 15 § förmånslagen för att Glucology CGM-patch ska ingå i läkemedelsförmånerna är uppfyllda. Ansökan ska därför bifallas.
Detta beslut har fattats av Nämnden för läkemedelsförmåner hos TLV. Följande ledamöter har deltagit i beslutet: tidigare överintendenten Staffan Bengtsson (ordförande), överläkaren Margareta Berglund Rödén, överläkaren Inge Eriksson, universitetslektorn Martin Henriksson, docenten Gerd Lärfars och överläkaren Maria Strandberg. Föredragande har varit Hiba Alogheli. I den slutliga handläggningen har även medicinska utredare Lina Rosengren och juristen Shirin Daneshgari Nejad deltagit.
Pressinfo från TLV
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt