Guardian 4 Sensor ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning
[2021-11-17]TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Guardian 4 Sensor ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning och villkor från och med den 26 november 2021.
Läs beslutet i sin helhet pdf free
Ur innehållet
Ansökan inom läkemedelsförmånerna
BESLUT
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående förbrukningsartikel ska ingå i läkemedelsförmånerna med nedanstående begränsningar och villkor från och med den 2021-11-26 till i tabellen angivet pris.
Begränsningar
Subventioneras endast för patienter som använder en insulinpump och:
1) har haft två eller fler svåra hypoglykemier/år som kräver hjälp av annan person,
2) har kvarstående HbA1c på minst 70 mmol/mol (7,7 procent MonoS eller 8,5 procent DCCT) där optimerad insulinbehandling misslyckas, eller
3) är barn som tar minst 10 plasmaglukosprover/dygn som är medicinskt motiverade.
Villkor
Företaget ska tydligt informera om ovanstående begränsning i all sin marknadsföring och annan information om förbrukningsartikeln.
UTREDNING I ÄRENDET
Diabetes är en sjukdom som leder till höga blodglukosnivåer på grund av störd funktion i kroppens förmåga att producera eller hantera hormonet insulin. De vanligaste formerna av diabetes är typ 1- och typ 2-diabetes.
Personer med typ 1-diabetes och en del personer med typ 2-diabetes behandlas vanligen med basinsulin i kombination med kortverkande måltidsinsulin. Hos personer med behov av insulinbehandling sker insulintillförsel vanligen via insulinpenna eller insulinpump, det vill säga en batteridriven enhet för kontinuerlig tillförsel av insulin.
För att kunna anpassa insulin efter aktuella glukosnivåer rekommenderas personer med
typ 1-diabetes eller insulinbehandlad typ 2-diabetes kontrollera sina glukosnivåer regelbundet. Det finns vetenskapligt stöd för att antalet dagliga glukosmätningar, oavsett metod, ökar sannolikheten för att nå behandlingsmål. Antalet mättillfällen per dygn som rekommenderas varierar, bland annat beroende på val av behandling, metabol kontroll och ålder. Egenmätning av glukosnivåer kan göras med olika metoder, som exempelvis med hjälp av teststickor men även med hjälp av sensorer.
Glukosnivån kan mätas kontinuerligt med Continuous Glucose Monitoring (CGM)-system där sensorn är fäst i underhuden. De flesta CGM-system består av en sensor och sändare, som vanligtvis är fäst på buken. De flesta CGM-system kräver även kalibrering dagligen med blodglukosmätning med teststickor.
När en insulinpump kombineras med en CGM som skickar blodglukosvärden till pumpen, benämns detta system som SAP (Sensor Augumenterad Pump). Dessa pumpar kan avbryta insulintillförseln när glukosnivåerna når en programmerad nivå, alternativt predikteras sjunka under en programmerad nivå inom 30 minuter, för att sedan automatiskt återuppta insulintillförseln när blodglukosnivån har kommit över lägsta nivån. Hybrid closed loop (HCL) insulinpumpar är en utvecklad form av SAP. Skillnaden är att dessa pumpar även har ett automatläge som reglerar blodglukosnivåerna utifrån ett förprogrammerat målvärde genom att insulintillförsel upp- eller nedregleras utefter behov.
Guardian 4 sensor är en kalibreringsfri sensor för kontinuerlig mätning av glukoskoncentration i subkutan vävnad, med en användningstid upp till sju dagar. Sensornär märkt som ”non-adjunctive”, det vill säga sensorn kan helt ersätta blodglukosmätning med teststickor för att bestämma mängden insulin. Ansökt pris för Guardian 4 sensor är 2 865,31 kronor per förpackning (à 5 stycken), vilket är ett pris om 573,06 kronor per styck.
Företaget uppger att den relevanta patientkategorin för ansökt produkt är patienter med diabetes som behandlas med advanced hybrid closed loop insulinpumpssystem.
Enligt företaget är Guardian 4 sensor en uppdaterad version av Guardian sensor 3 som kräver kalibrering (vnr 738580) och företaget anser att Guardian sensor 3 är ett relevant jämförelsealternativ till ansökt produkt. Guardian sensor 3 har ett pris om 2 503,65 kronor (AUP) per förpackning (à 5 stycken), vilket är ett pris om 500,73 kronor (AUP) per styck.
SKÄLEN FÖR BESLUTETU
Utgångspunkter för TLV:s bedömningRättslig reglering, se bilaga 1.
För att en förbrukningsartikel ska ingå i läkemedelsförmånerna ska kostnaderna för användandet av den framstå som rimliga från medicinska, humanitära och samhälls- ekonomiska synpunkter. Vidare ska inte andra förbrukningsartiklar eller behandlings- metoder bedömas som väsentligt mer ändamålsenliga. Det anges i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen).
När TLV utvärderar nyttan av en ansökt förbrukningsartikel i förhållande till kostnaderna behöver TLV en annan förbrukningsartikel att jämföra med. Enligt praxis ska ett relevant jämförelsealternativ ha samma basfunktion som den förbrukningsartikel som prövas. Med basfunktion avses förbrukningsartikelns primära funktion. Valet av jämförelsealternativ kan påverkas om det finns medicinska eller andra skäl, exempelvis om förbrukningsartikelns egenskaper innebär att den är avsedd att användas av en viss patientkategori eller i vissa särskilda situationer.
För att ett jämförelsealternativ ska vara relevant krävs att det förekommer i svensk hälso- och sjukvård i nämnvärd omfattning (se Förvaltningsrätten i Stockholms dom den 27 september 2012, mål nr 19552–11). För stomiprodukter krävs även att ett relevant jämförelsealternativ inte är olämpligt att förskriva till en patient som inte tidigare använt förbrukningsartikeln. Finns det flera förbrukningsartiklar som uppfyller dessa kriterier är det relevanta jämförelse- alternativet det som har lägst pris (se Förvaltningsrätten i Stockholms dom den 22 december 2011, mål nr 43497–10).
Om inte annat visats antar TLV att produkten ger samma nytta som andra förbruknings- artiklar med samma basfunktion. En högre nytta i förhållande till jämförelsealternativet kan motivera ett högre pris för ansökt förbrukningsartikel. Det är upp till det ansökande företaget att visa att en förbrukningsartikel har en högre nytta.
TLV:s bedömning
TLV kan konstatera att det finns flera glukossensorer inom läkemedelsförmånerna och att dessa är avsedda att användas tillsammans med olika typer av insulinpumpar (SAP och HCL).
Behandling med insulinpumpar av typen HCL möjliggör, utöver de funktioner som finns hos insulinpumpar av typen SAP, även ett automatläge där blodglukosnivåer kan regleras utifrån ett förprogrammerat värde genom att insulintillförseln upp- eller nedregleras efter behov. TLV anser att det finns vissa särskiljande egenskaper hos insulinpumpar som har haft två eller fler svåra hypoglykemier/år som kräver hjälp av annan person, har kvarstående HbA1c på minst 70 mmol/mol (7,7 procent MonoS eller 8,5 procent DCCT) där optimerad insulinbehandling misslyckas, eller, är barn som tar minst 10 plasmaglukosprover/dygn som är medicinskt motiverade.
TLV bedömer därför att Guardian 4 sensor ska jämföras med en glukossensor som används till samma typ av insulinpump som den ansökta produkten, det vill säga en insulinpump av typen HCL.
Guardian sensor 3 (vnr 738580) i varugrupperingskod Y92BC01 (Sensor) är den enda sensorn inom läkemedelsförmånerna som används till en insulinpump av typen HCL.Guardian sensor 3 har ett pris om 500,73 kronor (AUP) per styck och en användningstid upp till sju dagar. Enligt bruksanvisningen, är det optimalt att kalibrera Guardian sensor 3mellan tre och fyra gånger per dag. Guardian sensor 3 har även en försäljning inom läkemedelsförmånerna som gör att TLV bedömer att produkten kan anses förekomma i svensk hälso- och sjukvård i nämnvärd omfattning. TLV bedömer mot denna bakgrund attGuardian sensor 3 är det relevanta jämförelsealternativet till Guardian 4 sensor.
För att bedöma om kostnaden för Guardian 4 sensor är rimlig har TLV utfört en kostnadsminimeringsanalys där daglig kostnad för användning av Guardian 4 sensorjämförs med Guardian sensor 3. För Guardian sensor 3 har TLV även räknat daglig kostnad för testickor och lansetter för kalibrering, det vill säga ett snittpris (AUP) för de testickor och lansetter som används i nämnvärd omfattning inom varugrupperingskoderna Y92BA01 och Y92BA02 (Teststicka, Teststicka för kassett) respektive Y92EA01 och Y92EA02 (Lansett, Lansett i kassett). Daglig kostnad för Guardian sensor 3 är 71,53 kronor. Snittpris för testickorna är 3 kronor/styck och för lansetterna 0,40 kronor per styck, vilket blir en daglig kostnad om 10,50 kronor respektive 1,40 kronor. I analysen gör TLV antagandet att man använder 3,5 testickor och 3,5 lansetter per dag.
Resultatet av TLV:s kostnadsjämförelse visar att den totala kostnaden för användning avGuardian sensor 3 uppgår till 83,43 kronor/dag. Daglig kostnad för Guardian 4 sensor, som är kalibreringsfri, är 81,87 kronor. Den dagliga kostnaden för användning av Guardian 4 sensor är därmed lägre är den totala kostnaden för användning av Guardian sensor 3, inklusive kalibrering.
Företaget har inte gett in underlag som visar att det ansökta priset för Guardian 4 sensor är rimligt utanför den begränsning som gäller för jämförelsealternativet Guardian sensor 3. Eftersom jämförelsealternativet endast subventioneras med begränsning kan ansökan därför inte bifallas med generell subvention utifrån det underlag företaget gett in.
Sammanfattningsvis
bedömer TLV att kriterierna i 15 § förmånslagen är uppfyllda till det ansökta priset endast om subventionen, med stöd av 11 § förmånslagen, förenas med begränsning och villkor motsvarande den som gäller för Guardian sensor 3. Ansökan ska därför bifallas med de begränsningar och villkor som anges under ”Beslut” på sida 1.
Press release TLV
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt