With its two biggest rivals already wielding heart-helping results for the SGLT2 diabetes drugs, AstraZeneca has long been anticipating outcomes study results for its own Farxiga. And on Monday, the company reported that its contender had bested placebo at significant reducing hospitalizations for heart failure or CV deaths. With the result, the AZ will push for a new label as it works to grow its share in a competitive market.
The study, Declare, tested Farxiga versus placebo in 17,000 adults with Type 2 diabetes with CV risk factors or established CV disease. In addition to Farxiga's ability to cut hospitalizations for heart failure or CV deaths, investigators also saw few major adverse cardio events for patients on the SGLT2 diabetes drug. That difference didn’t reach statistical significance, however.
In an interview, Jim McDermott, AstraZeneca's VP of medical affairs for diabetes, called the findings “very significant” both from a patient and societal perspective. The company is “very pleased” with the safety profile seen in the study, too.
Last year, the company presented data showing the SGLT2 drug class cut heart failure hospitalization rates by 39% and reduced deaths from any cause by 51% compared with other types of diabetes treatments in real word data analysis.
From www.fiercepharma.com
Press release i sammanfattning
Forxiga uppnådde ett positivt resultat i fas III-studien DECLARE TIMI 58, en stor kardiovaskulär studie med 17 000 patienter med typ 2-diabetes
Forxiga mötte det primära sammansatta effektmåttet om en statistiskt signifikant reduktion av sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt eller hjärtrelaterad död i en bred patientpopulation. Resultaten bekräftade den väletablerade säkerhetsprofilen för Forxiga
Studien utvärderade de kardiovaskulära effekterna av Forxiga jämfört med placebo över en period på upp till fem år, i 33 länder och hos mer än 17 000 vuxna patienter med typ 2-diabetes som har flera riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar eller etablerad kardiovaskulär sjukdom.
I DECLARE (Dapagloflizin Effect on Cardiovascular Events) TIMI-58 mötte Forxiga det primära säkerhetsmåttet (non-inferiority) för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE). Forxiga uppnådde en statistiskt signifikant reduktion för det sammansatta effektmåttet sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt eller kardiovaskulär död, ett av studiens två primära effektmått. Dessutom blev färre MACE-händelser observerade i Forxiga-gruppen för det andra primära effektmåttet, men denna minskning uppnådde ej statistisk signifikans. Data från DECLARE TIMI-58 bekräftade den väletablerade säkerhetsprofilen för Forxiga.
”Hjärtsvikt är en vanlig komplikation av diabetes som kan uppträda tidigt i sjukdomsförloppet och är förknippad med sjukhusinläggningar, vilket innebär en betydande ekonomisk börda för vården och samhället i stort”, säger Elisabeth Björk, Vice President, Head of Cardiovascular, Renal and Metabolism, Global Medicines Development på AstraZeneca.
Studieresultaten presenteras i detalj den 10 november 2018 på den amerikanska hjärtkongressen AHA (American Heart Association Scientific Sessions) i Chicago.
Forxiga är godkänt för behandling av vuxna med typ 2-diabetes som monoterapi eller som kombinationsbehandling för att förbättra glykemisk kontroll.
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt