Starka resultat från IMPROVE-IT-studien publicerade i New England Journal of medicine

I går kväll publicerades resultaten från IMPROVE-IT, [IMProved Reduction of Outcomes: VYTORIN Efficacy International Trial] i New England Journal of Medicine (NEJM).

Det är första gången som tillägg av ett kolesterolsänkande läkemedel som inte är en statin visat sig leda till ytterligare minskning av risken för kardiovaskulära händelser jämfört med enbart statinbehandling.

Tillägget av ezetimib1 0 mg till simvastatinbehandling reducerade kardiovaskulära händelser ytterligare från 34,7 procent till 32,7 procent, p=0,016.

- Studien bekräftar därmed LDL-hypotesen – att en sänkning av LDL-kolesterol minskar risken för kardiovaskulära händelser oavsett hur sänkningen sker – och den bör därför leda till en översyn av nuvarande behandlingsrekommendationer.

­-Speciellt god var effekten för patienter med diabetes som ingick i studien. Diabetiker har en klart ökad risk för kardiovaskulära händelser. De är dessutom en grupp där det kan vara svårt att nå en tillräcklig behandlingseffekt med enbart statiner. Att vi nu genom tillägg av ezetimib har en verksam behandling i sådana situationer är tillfredställande, säger Lars Rydén, professor i Kardiologi vid Karolinska universitetssjukhuset.

Bakgrund

Genom åren har studie efter studie kunnat visa ett robust samband mellan sänkt LDL-kolesterol (LDL-C) med statiner och minskad risk för kardiovaskulära händelser. Trots dessa framsteg så har patienter med hög risk som behandlas med statiner fortsatt att vara i riskzonen för kardiovaskulära händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke och död.

För att svara på frågan om en ytterligare sänkning av LDL-C, till låga nivåer och med faktiska resultat i studien: 1,4 mmol/l vs 1,8 mmol/l, leder till ännu lägre risk för kardiovaskulära händelser initierades IMPROVE-IT studien där statinbehandlade patienter med akut kranskärlsjukdom jämfördes med och utan tillägg av ezetimib. Förhoppningen var att en ytterligare sänkning av LDL-C skulle resultera i en ytterligare minskning av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet.

Studiens design
Utarbetandet av studieprotokollet för IMPROVE-IT påbörjades 2004 och de första patienterna rekryterades 2005. Studien var eventdriven vilket innebär att den skulle uppnå ett visst antal händelser. 10 år senare presenterades resultaten från denna mycket stora studie med 18 144 patienter. I Sverige har 480 patienter deltagit.

Professor Mikael Dellborg, Sahlgrenska universitetssjukhuset, har varit huvudprövare. Alla nordiska länder har deltagit och tillsammans har de rekryterat 1 963 patienter.

Om Ezetimib (Ezetrol®)

Är en kolesterolabsorptionshämmare och har en verkningsmekanism som skiljer sig från andra klasser av kolesterolsänkande preparat.

Ezetrol kan användas ensamt eller tillsammans med statin för att sänka kolesterolet hos patienter med primär hyperkolesterolemi då statiner inte är tillräckligt eller ej tolereras.

Ezetimib finns också i en fast kombination med simvastatin (INEGY). INEGY är registrerad i USA under vaumärkesnamnet VYTORIN, vilket förklarar studiens titel.

Mikael Dellborg
Professor vid Göteborgs Universitet, svensk huvudprövare IMPROVE-IT

Lisa Bandholz
Medicinsk rådgivare, MSD

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt