Alarmerande rapport om rökavvänjningstablett

Under sina första två år på marknaden har rökavvänjningsmedlet Champix slagit rekord i antalet allvarliga biverkningar. Bland annat rapporteras om störd hjärtrytm och olyckor på grund av medvetandeförlust. I dag släpps en rapport i USA, författad av bland annat Curt Furberg, som varnar för allvarliga risker med preparatet.


Tiotusentals svenskar har hittills behandlats med Pfizers rökavvänjningsmedel Champix. Förra året behandlades över 33 000 personer. Men läkemedlet kan ha allvarliga säkerhetsbrister.

Forskarna Thomas Moore, Michael Cohen och Curt Furberg släpper idag en rapport där de redovisar tusentals allvarliga biverkningar av rökavvänjningsläkemedlet Champix (vareniklin). Så många allvarliga biverkningsrapporter på så kort tid har inte setts tidigare för något läkemedel enligt forskarna. Rapporten baseras på en genomgång av amerikanska läkemedelsverkets biverkningsdatabas.

Av de drygt 3000 allvarliga biverkningsrapporter som forskarna gått igenom finns bland annat berättelser om patienter som kört bil och tillfälligt tappat medvetandet och därefter kört av vägen. Andra har fallit illa på grund av medvetandeförlust, förvirring, yrsel eller muskelspasmer.
– Vi tror att det finns ett klart samband mellan läkemedlet och de här biverkningarna, och vi har pratat med FDA som tar det här på allvar, säger Curt Furberg, professor i folkhälsovetenskap vid Wake Forest University.
Förutom de rena olyckorna finns det rapporter om synförlust, hjärtarytmier, krampanfall, allvarliga hudreaktioner och diabetes.

Forskarna upptäckte den kraftiga biverkningsrapporteringen under ett pilotprojekt vid The Insitute for Safe Medication Practices. Varje kvartal går de igenom biverkningsregistret för att se vilka läkemedel som har flest inrapporterade allvarliga biverkningar. De flesta läkemedeln har cirka fem allvarliga biverkningar per kvartal i registret. Totalt är det bara 35 läkemedel som i snitt har fler än 100 inrapporterade biverkningar per kvartal. Champix seglade redan i slutet av 2006, bara några månader efter att det godkänts, upp i toppen. Ett år senare slog Champix rekord, inget annat läkemedel har tidigare fått så många allvarliga biverkningar inrapporterade på ett kvartal: nästan 1000 stycken.
– Eftersom det är en sådan underrapportering av biverkningar, och den här sortens biverkningar kanske man inte kopplar direkt till ett läkemedel, så tror vi att det kan vara upp till 40 000 personer bara i USA som drabbats av någon av de här allvarliga biverkningarna, säger Curt Furberg.

Det allvarligaste är enligt Curt Furberg att Champix är ett läkemedel som används av folk som i regel är fullt friska, risk-nytta-profilen blir därför tveksam när det är så här mycket allvarliga biverkningar.
– Champix används ju av folk som kör bil och flyger och så där, och då kan det få väldigt allvarliga konsekvenser om man tappar medvetandet även om det bara är för en kort sekund. I USA rekommenderas till och med piloter att använda Champix om de ska sluta röka.

Curt Furberg tycker också att det är anmärkningsvärt att ingen har reagerat tidigare.
– Det som är upprörande är att 92 procent av rapporterna kommer från Pfizer själva. Men de har inte gjort någonting åt det. De har undanhållit informationen.

Forskarna är medvetna om att det finns en svaghet i att bara titta på spontana biverkningsrapporter, det kausala sambandet mellan läkemedlet och biverkningarna går sällan att bestämma. Men ändå anser de att det är en mycket allvarlig säkerhetssignal.
– De flesta av de här biverkningarna stämmer bra överens med hur Champix verkar. Vareniklin är en dopaminagonist som verkar i hjärnan och flera av de här biverkningarna kommer från hjärnan, säger Curt Furberg.
– Nu är det myndigheternas uppgift att ta tag i frågan och tillsammans med företaget titta på det här.
Och så håller redan på att ske. Efter att Europeiska läkemedelsverket, EMEA, fått ta del av rapporten har de påbörjat en utredning.
– Det här är en säkerhetssignal som definitivt måste utredas, säger Gunilla Sjölin Forsberg, chef för Enheten för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.

Den utredning som EMEA nu påbörjat blir en direkt uppföljning på den som löpande tittar på Champix och dess koppling till psykiatriska biverkningar som depression och självmord. En utredning som i december förra året resulterade i en förstärkt varningstext i produktresumén.
– Den utredningen får nu titta på de här andra biverkningarna som dykt upp och jag hoppas att en första analys ska vara klar inom ett par veckor, men det vet jag inte ännu, säger Gunilla Sjölin Forsberg.

Fram tills dess anser inte Gunilla Sjölin Forsberg att hon kan ge något nytt råd till de som står på behandling med Champix idag.
– Ännu så länge står vår rekommendation sedan tidigare fast. Champix är ett andrahandsval efter andra rökavvänjningsmedel.

Rapporten kommer att presenteras på The Insitute for Safe Medication Practices hemsida.

Fakta:
Vareniklin verkar genom att binda till samma receptorer i hjärnan som nikotin. När receptorerna är blockerade kan inte nikotin binda till dem och nikotinets effekt uteblir. Samtidigt stimulerar preparatet frisättningen av dopamin vilket ger en belöningskänsla och abstinensbesvären minska på så sätt.

De receptorer som vareniklinet binder till, acetylkolinreceptorer, har flera funktioner i hjärnan och kroppen. Bland annat är de centrala för muskelkontraktioner, både för viljestyrda muskler, hjärtmuskler och glatt muskulatur.

Bland de över 3000 biverkningsrapporter som finns i amerikanska biverkningsregistret finns bland annat:
• 173 allvarliga incidenter med olyckor, varav 28 bilolyckor och 77 fall.
• 148 rapporter om synstörningar som till exempel tillfällig synförlust eller suddig syn.
• 224 rapporter om hjärtarytmier.
• 86 rapporter om krampanfall och 372 fall med störningar i rörelsemönstret.
• 338 rapporter om hudutslag eller uppsvullen tunga, ansikte, ögon och läppar.
• 544 rapporter som antyder att vareniklin kan vara relaterat till diabetes.

Från Läkemedelsvärlden
besök www.lakemedelsvarlden.se

Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt